DIGEMAPS y Fedefarma trabajan de la mano en planes que contribuyen a agilizar el registro de terapias innovadoras en beneficio de la población.
26 de agosto de 2024. Con el objetivo de fortalecer y ampliar las capacidades técnicas que puedan ser útiles en los procesos del área regulatoria, personal técnico de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) participa en un programa de capacitación sobre el manejo de medicamentos bioterapéuticos, con el fin de fortalecer los conocimientos y ampliar los criterios que se toman en cuenta para el registro.
Ante el ingreso en nuestros sistemas de salud de medicamentos biosimilares, es prioritario que los actores claves comprendan las diferencias entre este tipo de moléculas y los medicamentos genéricos, además de la diferencia entre un producto biológico no comparable y un medicamento biosimilar.
Los bioterapéuticos, son productos farmacéuticos obtenidos a partir de fuentes biológicas o de organismos vivos, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Son generalmente derivados de células vivas (por ejemplo, animal, humano o microorganismo) con una estructura altamente compleja y heterogénea pero revolucionaria en el manejo de enfermedades crónicas, autoinmunes o catastróficas como es el cáncer y la artritis reumatoide, entre otros. La evidencia indica que contribuyen de manera significativa al restablecimiento de la salud de muchos pacientes.
En total, 27 técnicos de los Departamentos de Tecnología Sanitaria y de Registro de Medicamentos están participando en el programa científico – educativo. La capacitación, es virtual, con una duración de siete semanas y cuenta con el aval del Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC) y la Universidad de Panamá, ya que los módulos consideran una evaluación que los participantes deben completar con una nota superior a 80.
Leandro Villanueva, Director General de DIGEMAPS, valora como positiva esta iniciativa, que busca no solo afianzar los conocimientos y fortalecer las capacidades técnicas del personal relacionado con el área de registro y tecnología sanitaria, sino también, como parte de los procesos de reforma y modernización de la DIGEMAPS, que busca la profesionalización de su personal en un área de gran importancia en materia de investigación científica como son los medicamentos bioterapéuticos. “Cada vez hay más presencia de estos medicamentos, por lo que nos vemos priorizados de mejorar nuestro proceso de capacitación” indicó.
La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos, Fedefarma, como socio estratégico de las instituciones de salud de la región, ha servido de soporte técnico para la creación de normativas y el marco regulatorio de productos bioterapéuticos en los países en los que tiene presencia. La Directora Ejecutiva de este ente, Victoria Brenes, destacó que “esta herramienta didáctica será de gran utilidad ya que al propiciar un conocimiento técnico más profundo y especializado, se contará con mejores elementos para conocer con mayor detalle los Productos Bioterapéuticos que hoy en día están revolucionando el manejo de enfermedades crónicas, autoinmunes y catastróficas tales como el cáncer y la artritis reumatoide, entre otras”.
En la misma línea, Juan Miguel Houellemont, representante de Fedefarma en República Dominicana, comentó que “es de suma importancia fortalecer los conocimientos y por eso trabajamos con actores clave dentro de los sistemas de salud para acompañar procesos de capacitación que contribuyan con los procesos regulatorios del registro de terapias innovadoras, en beneficio de la población”.
La OMS ha proporcionado recomendaciones y estándares aceptados globalmente para evaluación de los bioterapéuticos, con guías sobre la calidad, seguridad y eficacia. Para estos productos en específico es claro que, debido a su complejidad en proceso de manufactura y desarrollo, no deben ser evaluados de la misma forma que las moléculas de síntesis química.
Temáticas que abordan los módulos
- Conceptos generales en el tema de biotecnológicos así como la diferenciación entre medicamentos de síntesis química y biotecnológicos.
- Elementos clave del descubrimiento y desarrollo de biológicos desde el laboratorio hasta la comercialización.
- Proceso de manufactura.
- Conceptos de inmunogenicidad, así como las formas de evaluar la misma.
- Conocimiento sobre el estatus a nivel global de las regulaciones existentes para producto biológicos/biotecnológicos en países con autoridades de alto estándar.
- Requisitos regulatorios mínimos requeridos en los procesos de precalificación e ingreso a listados oficiales para productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares, a la luz de las guías internacionales.
- Extrapolación de indicaciones para productos biotecnológicos.
- Criterios de farmacovigilancia relacionados con los medicamentos biotecnológicos.
SOBRE FEDEFARMA: Asociación que representa a la industria farmacéutica innovadora que investiga, desarrolla y comercializa medicamentos y terapias para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades. Está integrada por los principales laboratorios multinacionales de investigación y desarrollo, con presencia en Centroamérica y el Caribe. Promueve la sostenibilidad de los sistemas de salud y el acceso oportuno a tratamientos innovadores y de calidad, bajo altos estándares éticos. Trabaja de manera conjunta con gobiernos y autoridades de salud, entes reguladores, comunidad médica y científica, academia y pacientes para facilitar el acceso a la innovación y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos consumidos por la población.
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