Descripción del servicio
Extender la vigencia del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.
¿A quién va dirigido?
Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales
Departamento que lo ofrece
DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario
Información de contacto
Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: info@digemaps.gob.do
Base Legal
- Ley General de Salud (Ley 42-01)
- Decreto 117-18 Renovación Automática.
- Resolución 000011 Que Establece Los Criterios De La Aplicación A Los Fines De Optar Por Procedimiento De Notificación Sanitaria Y De Renovación Automática.
- Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
- Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps
Requisitos o requerimientos
- Formulario de solicitud impreso desde la plataforma web, firmado y sellado.
- Formulario de solicitud correspondiente al tipo de producto en cuestión. Debidamente firmado.
- Declaración jurada emitida por el titular del registro sanitario o solicitante, sea representante legal o fabricante, que incluya el número de registro sanitario, expresando que el producto mantiene las condiciones autorizadas de dicho registro.
- Pago de impuesto.
- Estudios de estabilidad a tiempo real.
- Constancia de ingreso (copia comprobante o declaración del número de trámite de ingreso) de la información de farmacovigilancia del producto depositada en el Departamento de Vigilancia Sanitaria de la DIGEMAPS.
- Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado.
- Si el producto es importado, se debe cumplir con:
- Certificado de Libre Venta del producto, emitido por Autoridad Sanitaria y/o Reguladora del país de origen del titular o fabricante.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante y/o de acondicionador (este último si aplica) emitido por la autoridad Sanitaria o regulatoria del país de origen del fabricante o acondicionador.
- En caso de maquila, se deberá cumplir con: certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria o reguladora del país de origen del titular y/o fabricante según corresponda con la naturaleza del producto.
Procedimiento a seguir
- El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
- El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
- El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
- La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
- La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
- La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
- En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.
Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.
Costo
RD$ 42,000.00
Tiempo de respuesta
N/A
Canal de prestación
virtual / Presencial.
Información adicional
- N/A