Lima, Perú.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) resaltó los avances que significa la implementación del Decreto de Homologación, como marco reglamentario que permite aplicar “mecanismos de reliance o confianza regulatoria” de las insulinas y sus biosimilares.
Durante la reunión regional del estudio de Abordaje de Desafíos y las Limitaciones de las Fuentes y el Suministro de Insulina (ACCISS), por su siglas en inglés, el director de Gabinete, Darwin Marcelo, en representación del director de DIGEMAPS, Marcos Balaguer, aseguró que la confianza regulatoria es un cambio significativo, ya que facilita el reconocimiento de decisiones tomadas por agencias regulatorias de referencia, reduciendo los tiempos de evaluación, sin comprometer la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
“Gracias a este enfoque, hoy podemos garantizar un acceso más ágil y oportuno a medicamentos biotecnológicos, incluyendo las insulinas y sus biosimilares, fortaleciendo al mismo tiempo la transparencia y la eficiencia de los procesos regulatorios nacionales”, expresó Darwin Marcelo.
En el evento participaron representantes de países de la Región como Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Cuba, Colombia, Ecuador, México y Perú. Allí se identificaron experiencias, desafíos comunes y fueron propuestas soluciones concretas para mejorar el acceso a la insulina y la atención integral de personas con diabetes, así como fortalecer la capacidad colectiva para asegurar medicamentos biotecnológicos de calidad, promoviendo un sistema más ágil, sostenible y centrado en el paciente.
En ese escenario internacional, Marcelo precisó que uno de los principales desafíos que enfrenta el país es avanzar hacia una mayor convergencia regulatoria en la región, pues las diferencias en los requisitos técnicos y en la interpretación de las guías internacionales aún generan duplicidad de esfuerzos y retrasos en la disponibilidad de estos productos.
No obstante, aseguró que este desafío también abre oportunidades de trabajar de manera conjunta y recíproca en la elaboración de guías con criterios y requisitos comunes, alineados con las buenas prácticas internacionales, lo que permitiría acelerar la evaluación, optimización de recursos y, sobre todo, garantizar el acceso oportuno y equitativo a tratamientos esenciales como las insulinas en toda la región.
Decreto de Homologación
El Decreto 58-23 es el que faculta a la DIGEMAPS para homologar medicamentos ya aprobados por la FDA (EE. UU.) o la EMA (Europa), agilizando significativamente los registros sanitarios de medicamentos, pasando de meses o años a días. Este decreto moderniza el proceso regulatorio para beneficiar a la industria y los ciudadanos, y es parte de una reforma más amplia que incluye la creación de la DIGEMAPS como entidad desconcentrada del Ministerio de Salud Pública.