La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informa a la población el retiro del producto Microcatéter Coronario Ivascular Navitian, modelos MCCC1415001 y MCCC14150001, debido a una acción correctiva de seguridad.
Mediante alerta sanitaria FVA-2026-0004, la DIGEMAPS explica que es voluntario el retiro del Microcatéter Coronario Ivascular Navitian, fabricado por Life Vascular Devices Biotech S.L. y comercializado por la empresa Ivascular Dominicana S.R.L., al reconocer una acción correctiva de seguridad de campo.
El Microcatéter Coronario Ivascular Navitian es un catéter utilizado tanto para el paso de un alambre de guía, como para el suministro de medios de contraste o solución salina durante el acceso al sistema coronario.
Life Vascular Devices Biotech S.L. detectó un riesgo potencial que afecta al microcatéter coronario el cual implica deterioro de la capa externa del segmento distal más delgado del dispositivo, lo que podría provocar pérdida de pequeños fragmentos de material.
También se evidencia un riesgo potencial para el paciente siendo la pérdida de pequeños fragmentos de material que podría provocar una embolización distal. Asimismo existe una situación potencial de riesgo, siendo estas lesiones extremadamente calcificadas.
Un microcatéter coronario es un tubo delgado, flexible y de diámetro reducido diseñado para navegar por las arterias coronarias en procedimientos mínimamente invasivos. Facilita la inyección de contraste en vasos distales para evaluar el flujo, útil en anatomías tortuosas. Proporciona soporte adicional a la guía para atravesar obstrucciones complejas.
Los lotes afectados, sujetos a esta alerta son los siguientes:
- 2505345 que vence el 06 de abril de 2028.
- 2305219 que vence el 01 de mayo de 2026.
- 2305223 que vence el 01 de mayo de 2026.
- 2402340 que vence el 19 de febrero de 2027.
- 2408944 que vence el 19 de junio de 2027.
- 2303095 que vence el 03 de diciembre de 2028.
- 2406475 que vence el 03 de noviembre de 2027.
2401439 que vence el 19 de febrero de 2027.
La DIGEMAPS exhorta a los profesionales de la salud y a los establecimientos de salud remitir cualquier información y/o notificación de sospecha de eventos adversos a estos productos, para que sean tomadas todas las medidas de lugar comunicándose a los teléfonos 809-541-3121 ext. 6681 6682, al correo electrónico farmacovigilancia@digemaps.gob.do.
División de Comunicaciones DIGEMAPS
26 de marzo 2026