Registro Sanitario de Productos Sanitarios

Descripción del servicio

Obtención del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de productos sanitarios

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario (DGDF-RP-FO-001) en la última versión disponible en la página web.
• Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante, laboratorio o distribuidora
• Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales)
• Poder de representación de la empresa titular a favor del establecimiento farmacéutico representante en República Dominicana, debidamente notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados).
• Contrato de fabricación/acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
• Copia certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI) vigente (si aplica).
• Certificado de libre venta del producto vigente y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) o certificación del sistema de calidad utilizado correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado (Importados).
• En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Recibo de pago de impuesto.
• MUESTRAS Y DOCUMENTACIÓN DE CALIDAD
• Descripción del producto. Listado de las partes principales de que esta hecho el producto y su composición cuali-cuantitativa cuando aplique, especificaciones, funcionamiento e información descriptiva.
• Planos o esquemas del producto en las que se puedan verificar las características del producto. (Dispositivos médicos)
• En caso de solicitud de familias de productos (Dispositivos médicos):
• Anexar resumen con la descripción de la familia de productos
• Listado de códigos o productos que componen la familia
• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de pruebas de diseño y especificaciones del producto.
• Método de fabricación con esquema, descripción de procesos y controles.
• Métodos de control de calidad para procesos de fabricación del producto firmado por el responsable de control de calidad.
• Certificado de análisis original del producto terminado que incluya pruebas químico-físicas, microbiológicas, pirógenos y esterilidad (según aplique) y que incluya el número de lote, la fecha de fabricación y expiración del producto, así como los valores o rangos de aceptación, que corresponda con las muestras depositadas, firmado por el responsable de control de calidad.
• Dos (2) muestras originales del producto terminado, con validez al menos de 1 año
• Método de desecho o disposición final del producto (cuando aplique)
• Información de uso profesional del producto. Que incluya usos e indicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones y nivel de riesgo del producto.
• SISTEMA DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
• Propuesta de inserto o instructivo
• Propuestas de empaques primarios y secundarios.
• Ficha técnica oficial (DGDF-RP-FO-005) en la última versión disponible en la página web del MSP.
• Ficha informativa profesional (DGDF-RP-FO-007) en la última versión disponible en la página web del MSP

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

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