Modificacion de Representante de Productos Sanitarios

Descripción del servicio

Mantener actualizado el expediente del registro sanitario otorgado.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de productos sanitarios

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).

Requisitos o requerimientos

• Planos o esquemas del producto en las que se puedan verificar las características del producto. (Dispositivos médicos)
• En caso de solicitud de familias de productos (Dispositivos médicos):
• Anexar resumen con la descripción de la familia de productos
• Listado de códigos o productos que componen la familia
• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de pruebas de diseño y especificaciones del producto.
• Método de fabricación con esquema, descripción de procesos y controles.
• Métodos de control de calidad parFormulario de solicitud de modificación al Registro Sanitario ( DGDF-RP-FO-004)
• Copia vigente del Certificado de Registro Sanitario del establecimiento farmacéutico representante y/o distribuidor
• Copia del certificado de registro sanitario a modificar.
• Poder de representación del titular del registro hacia el nuevo representante.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

• N/A