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Modificaciones Estructurales y/o de Inclusión de nueva categoría de productos y procesos especiales para Distribuidoras/Modificaciones Estructurales, nueva categoría de fabricación y Maquila para Laboratorios

Descripción del servicio

Consiste en la evaluacion e inspeccion para la modificación del certificado sanitario, producto de cambios estructurales y/o de procesos generados en las distribuidoras y laboratorios.

¿A quién va dirigido?

Persona física o Jurídica que soliciten modificación y/o cambio en distribuidoras y laboratorios.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Vigilancia Sanitaria

Información de contacto

Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: infoservicios@digemaps.gob.do

Base Legal
  • Ley General de Salud Pública 42-01
  • Reglamento de medicamantos, que regula la fabricación, control de calidad, distribución, comercialización, importación y uso de medicamentos en la R.D., No. 246-06
  • Normas particulares para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos, 2012.
Requisitos o requerimientos
  • Pago de tasa de impuesto de lo solicitado
  • Formulario de Registro de Distribuidora (FO-UBP-01), debidamente completado
  • a. Firmado por el depositante o Director técnico
  • b. Firmado por el Propietario o Representante legal
  • Copia de Cédula o Pasaporte del Propietario o Representante legal
  • Certificado de No Antecedentes Penales del Propietario o Representante legal, emitido por el Ministerio Público
  • Copia del título académico del Director Técnico (Profesional Farmacéutico), conforme lo establecen la Ley 42-01 (Art. 103) y el Decreto 246-06 (Arts. 125, 129)
  • Copia de la Certificación de Exequátur del Director Técnico Farmacéutico
  • Copia de Cédula de Identidad del Director Técnico
  • Copia del Certificado de Nombre Comercial, emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI)
  • Certificación de Registro Nacional del Contribuyente (RNC), emitida por la Dirección General de Impuestos Internos (DGII)
  • a. Original
  • b. A nombre de la empresa
  • Copia del Certificado de Registro Mercantil, emitido por la Cámara de Comercio y Producción
  • a. A nombre de la empresa
  • Certificado original de Registro de Distribuidora o Laboratorio
  • a. Original
  • Copia de los Estatutos Sociales de la empresa y copia de acta de la última asamblea (si aplica.)
  • a. Legible
  • b. Notarizado
Procedimiento a seguir
  1. El usuario deposita en la Dirección de Gestión de Servicios al Usuario formulario donde se detalla su solicitud junto a los requisitos correspondientes.
  2. La solicitud es recibida , enviada a DIGEMAPS , donde el área correspondiente realiza una evaluacion documental (En el caso de las solicitudes no conformes, se informa al usuario y después que este completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud) y posteriormente una evaluacion in situ.
  3. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.

Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.

Costo
Laboratorio: RD$ 7,000.00
Distribuidora: RD$ 6,000.00

Tiempo de respuesta
30 días laborables

Canal de prestación
virtual / Presencial.

Información adicional
  • N/A