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Apertura, Renovación Y Traslado De Laboratorios De Control De Calidad

Descripción del servicio

Consite en la evaluación e inspección para otorgar certificado de habilitación, renovación o traslado como laboratorio de control de calidad.

¿A quién va dirigido?

Laboratorios de control de calidad.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Vigilancia Sanitaria

Información de contacto

Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: infoservicios@digemaps.gob.do

Base Legal
  • Ley General de Salud Pública 42-01
  • Reglamento de medicamantos, que regula la fabricación, control de calidad, distribución, comercialización, importación y uso de medicamentos en la R.D., No. 246-06
  • Normas particulares para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos, 2012.
Requisitos o requerimientos
  • Formulario de Registro de Laboratorio Fabricante (FO-UBP-02), debidamente completado
  • a. Especificación del tipo de solicitud
  • b. Datos del Establecimiento (Nombre comercial, RNC, dirección, teléfono, email, categoría del permiso y tipo de producto)
  • c. Datos del Propietario o Representante legal del establecimiento (Nombre, Cédula o Pasaporte, dirección, ocupación o profesión, teléfono residencial, teléfono celular, email)
  • d. Datos del Director Técnico (Nombre, dirección, cédula, profesión, No. Exequátur, Fecha de expedición, teléfono residencial, teléfono celular, email)
  • e. Firmado por el depositante o Director Técnico
  • f. Firmado por el Propietario o Representante legal
  • Copia de Cédula o Pasaporte del Propietario o Representante legal
  • a. Legible
  • b. Vigente
  • Certificado de No Antecedentes Penales del Propietario o Representante legal, emitido por el Ministerio Público
  • a. Legible
  • b. Vigente
  • Copia del título académico del Director Técnico (Profesional Farmacéutico o Lic. en Química), conforme lo establecen la Ley 42-01 (Art. 103) y el Decreto 246-06 (Arts. 125, 129)
  • a. Legible
  • Copia de la Certificación de Exequátur del Director Técnico
  • a. Legible
  • Copia de Cédula de Identidad del Director Técnico
  • a. Legible
  • b. Vigente
  • Copia del Certificado de Nombre Comercial, emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI)
  • a. Legible
  • b. Vigente
  • Certificación de Registro Nacional del Contribuyente (RNC), emitida por la Dirección General de Impuestos Internos (DGII)
  • a. Original
  • b. Vigente
  • c. A nombre de la empresa
  • Copia del Certificado de Registro Mercantil, emitido por la Cámara de Comercio y Producción
  • a. Legible
  • b. Vigente
  • c. A nombre de la empresa
  • Copia del Título de Propiedad o del Contrato de Alquiler donde estará ubicado el laboratorio
  • a. Legible
  • b. Notarizado
  • c. Legalizado
  • Copia de los Estatutos Sociales de la empresa
  • a. Legible
  • b. Notarizado
  • Certificado original de Registro de Laboratorio (en caso de traslado)
  • Copia del Permiso o Constancia Ambiental, emitido por el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales
  • a. Legible
  • Ficha informativa del tipo de producto a fabricar (en caso de apertura)
  • Listado de instrumentos y equipos de las siguientes áreas (según aplique):
  • a. Pesada
  • b. Fabricación o Manufactura
  • c. Control de calidad
  • Lista de los tipos de análisis a realizar de control de calidad (Microbiológico /Fisicoquimico
  • Esquemas de los sistemas de apoyo crítico (agua, aire, gas, vapor…, según aplique)
  • Fotos del establecimiento:
  • a. Externas, donde sea visible la parte delantera y de entrada al establecimiento
  • b. Internas de las áreas
  • Juego de planos de la ubicación del laboratorio fabricante (aprobado por el Ministerio de Obras Públicas, Ayuntamiento, Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales) (solo aplica para apertura y traslado)
  • a. Legibles
  • c. Planos con firma y código legibles de un profesional colegiado del Colegio Dominicano de Ingenieros, Arquitectos y Agrimensores (CODIA)
  • d. Ubicación y Localización
  • e. Arquitectónico amueblado, con identificación de las áreas
  • f. Dimensionado
  • g. Eléctrico con leyenda
  • h. Sanitario con leyenda
  • i. Elevaciones y secciones
  • j. Plano de evacuación de emergencia a color, con identificación de equipos contra incendio y punto(s) de reunión
  • k. Plano descriptivo entrada y salida del personal y materiales
Procedimiento a seguir
  1. El usuario deposita en la Dirección de Gestión de Servicios al Usuario formulario donde se detalla su solicitud junto a los requisitos correspondientes.
  2. La solicitud es recibida , enviada a DIGEMAPS , donde el área correspondiente realiza una evaluacion documental (En el caso de las solicitudes no conformes, se informa al usuario y después que este completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud) y posteriormente una evaluacion in situ.
  3. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.

Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.

Costo
Apertura:RD$ 7,000.00
Renovación y Traslado: RD$ 6,000.00

Tiempo de respuesta
60 días laborables

Canal de prestación
virtual / Presencial.

Información adicional
  • N/A