Descripción del servicio
Consite en la evaluacion e inspección para otorgar certificado de habilitación, renovación o traslado como laboratorio fabricante de Medicamentos (sintéticos, radio fármacos, naturales, mezclas), Productos Sanitarios, Cosméticos, Higiene Personal, Del Hogar e Industrial.
¿A quién va dirigido?
Laboratorios fabricantes de Medicamentos (sintéticos, radio fármacos, naturales, mezclas), Productos Sanitarios, Cosméticos, Higiene Personal, Del Hogar e Industrial.
Departamento que lo ofrece
DIGEMAPS – Dirección de Vigilancia Sanitaria
Información de contacto
Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: infoservicios@digemaps.gob.do
Base Legal
- Ley General de Salud Pública 42-01
- Reglamento de medicamantos, que regula la fabricación, control de calidad, distribución, comercialización, importación y uso de medicamentos en la R.D., No. 246-06
- Normas particulares para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos, 2012.
Requisitos o requerimientos
- Formularios de Registro de Laboratorio Fabricante segun categoria de producto a fabricar, debidamente completado
- a. Firmado por el depositante o Director Técnico
- b. Firmado por el Propietario o Representante legal
- Copia de Cédula o Pasaporte del Propietario o Representante legal
- Certificado de No Antecedentes Penales del Propietario y/o Representante legal, emitido por el Ministerio Público
- Copia del título académico del Director Técnico (Profesional Farmacéutico o Lic. en Química), conforme lo establecen la Ley 42-01 (Art. 103) y el Decreto 246-06 (Arts. 125, 129)
- Copia de la Certificación de Exequátur del Director Técnico
- Copia de Cédula de Identidad del Director Técnico
- Copia del Certificado de Nombre Comercial, emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI)
- Certificación de Registro Nacional del Contribuyente (RNC), emitida por la Dirección General de Impuestos Internos (DGII)
- a. Original
- b. A nombre de la empresa
- Copia del Certificado de Registro Mercantil, emitido por la Cámara de Comercio y Producción
- a. A nombre de la empresa
- Copia del Título de Propiedad o del Contrato de Alquiler donde estará ubicado el laboratorio
- a. Notarizado
- b. Legalizado
- Copia de los Estatutos Sociales de la empresa
- a. Notarizado
- Certificado original de Registro de Laboratorio (en caso de traslado)
- Copia del Permiso o Constancia Ambiental, emitido por el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales
- Ficha de seguridad del tipo de producto a fabricar (en caso de apertura).
- a. Externas, donde sea visible la parte delantera (letrero) y la entrada del establecimiento.
- Listado de instrumentos y equipos de las siguientes áreas (según aplique):
- a. Pesada
- b. Fabricación o Manufactura
- c. Control de calidad
- Lista de los tipos de análisis a realizar de control de calidad (en proceso, en producto terminado)
- Esquemas de los sistemas de apoyo crítico (agua, aire, gas, vapor…, según aplique)
- Fotos del establecimiento:
- a. Externas, donde sea visible la parte delantera y de entrada al establecimiento
- b. Internas de las áreas: Almacenamiento de materia prima, producción, laboratorio de control de calidad.
- Juego de planos de la ubicación del laboratorio fabricante (aprobado por el Ministerio de Obras Públicas, Ayuntamiento, Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales. En los casos de Planos Aprobados, solo aportar copias de las Certificaciones de los mismos. DIGEMAPS-MIVED. (solo para apertura y traslado)
- b. Planos con firma y código de un profesional colegiado en el CODIA.
- c. Ubicación y Localización
- d. Arquitectónico amueblado, con identificación y distribución de las áreas, de acuerdo al punto 7.1.1.13 de las Normas Particulares de Habitación.
- e. Dimensionado
- f. Eléctrico con leyenda
- g. Sanitario con leyenda
- h. Elevaciones y secciones
- i. Plano de evacuación de emergencia a color, con identificación de equipos contra incendio y punto(s) de reunión
- j. Plano descriptivo de entrada y salida del personal y materiales.
Procedimiento a seguir
- El usuario deposita en la Dirección de Gestión de Servicios al Usuario formulario donde se detalla su solicitud junto a los requisitos correspondientes.
- La solicitud es recibida , enviada a DIGEMAPS , donde el área correspondiente realiza una evaluacion documental (En el caso de las solicitudes no conformes, se informa al usuario y después que este completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud) y posteriormente una evaluacion in situ.
- La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.
Costo
Apertura: RD$ 7,000.00 por cada categoría de laboratorio fabricante a autorizar
Renovacion y Traslado: RD$ 6,000.00 por cada categoría de laboratorio fabricante a autorizar
Tiempo de respuesta
60 días laborables
Canal de prestación
virtual / Presencial.
Información adicional
- N/A