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Inspección De Buenas Prácticas De Manufacturas para Laboratorios Farmacéuticos y Productos Sanitarios

Descripción del servicio

Consiste en evaluar las buenas practicas de fabricaión de medicamentos en todas sus categorias y productos santiarios en toda sus clasificaciones.

¿A quién va dirigido?

Laboratorios fabricantes de medicamentos y productos sanitarios.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Vigilancia Sanitaria

Información de contacto

Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: infoservicios@digemaps.gob.do

Base Legal
  • Ley General de Salud Pública 42-01
  • Reglamento de medicamantos, que regula la fabricación, control de calidad, distribución, comercialización, importación y uso de medicamentos en la R.D., No. 246-06
  • Normas particulares para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos, 2012.
Requisitos o requerimientos
  • Evidencia del pago de la tasa
  • Copia del Certificado de Registro de Laboratorio
  • Nota: Si el certificado de registro de laboratorio fabricante está en proceso de renovación, anexar copia del No. de trámite de solicitud de renovación depositado en Ventanilla Única de Servicios.
  • Copia del Certificado de BPM anterior (no aplica si primera solicitud)
  • Listado actualizado de productos fabricados en el establecimiento
  • Listado de productos maquilados por terceros (si aplica)
  • Nota: El listado debe hacer referencia a la presentación del producto por forma y área de fabricación, Ejemplo: sólidos (comprimidos, cápsulas, polvo para suspensión, etc.).
Procedimiento a seguir
  1. El usuario deposita en la Dirección de Gestión de Servicios al Usuario formulario donde se detalla su solicitud junto a los requisitos correspondientes.
  2. La solicitud es recibida , enviada a DIGEMAPS , donde el área correspondiente realiza una evaluacion documental (En el caso de las solicitudes no conformes, se informa al usuario y después que este completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud) y posteriormente una evaluacion in situ.
  3. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.

Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.

Costo
RD$ 25,000.00 por cada área de inspección siguiente: Fabricantes de medicamentos (de síntesis o de origen natural); laboratorios acondicionadores primarios de medicamentos; Centros de preparación de mezclas de nutrición enteral y parenteral; Fabricantes de productos sanitarios; Fabricantes de materia prima; Fabricantes de productos biológicos.

Tiempo de respuesta
40 días laborables

Canal de prestación
virtual / Presencial.

Información adicional
  • N/A