Modificación de Origen Alterno-Medicamento y Productos Naturales

Descripción del servicio

El servicio se utiliza para Mantener actualizado el Registro Sanitario vigente de Medicamentos con el fin de comercializar el producto en la Republica Dominicana.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS.

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06 (Reglamento Sobre Medicamentos)
• Decreto 82-15 (Que crea la DIGEMAPS)
• Resolución 000021 Que Modifica Los Artículos Segundo Y Tercero De La Resolución No. 000004 De Fecha 27 De Enero Del 2016 Que Establece Los Criterios Para La Aplicación De Registro Sanitario Mediante Procedimientos Simplificado Y El Reconocimiento De Certificados De Libre Venta De Productos Y Certificados De Buenas Prácticas De Establecimientos, Expedidos Por Las Autoridades Estrictas De La Organización Mundial De La Salud (OMS), Autoridades Reguladoras De Referencia Regional (Arnr)De La Red Parf/Ops Y Por Las Autoridades De Países De Alta Vigilancia.

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario en la última versión disponible en la página web.
• Copia vigente del Certificado de Registro Sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante, del laboratorio o distribuidora
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Copia del Certificado de registro sanitario vigente
• Copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importación. (Si aplica).
• Poder de representación
• Contrato de fabricación legalizado (si aplica)
• Recibo de pago de impuestos.
• Certificado de libre venta del medicamento en el país de origen. (Importados)
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante (Importados).
• Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que será titular o distribuidor en la República Dominicana.
• Certificado de fabricación emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
• Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración (actualizados).
• Monografía del producto que incluya información farmacológica y toxicológica, que permita identificar la fórmula declarada y las propiedades de la misma (actualizados).
• Método de fabricación con esquema, descripción de proceso y controles (actualizados).
• Métodos de control de calidad realizados para procedimientos de fabricación de producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de productos terminados (actualizados).
• Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo (actualizados).
• Estudios de Estabilidad, período de validez y condiciones de conservación (actualizados)
• Metodología analítica del producto terminado (actualizados).
• Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del medicamento.
• Muestras del producto terminado, conforme a la documentación depositada, con un período de vigencia de al menos un año y certificado analítico firmado por el responsable de control de calidad.
• Inserto
• Material de empaque
• Ficha Técnica Oficial actualizada
• Ficha informativa profesional actualizada
• Resumen del mecanismo de acción y del perfil fármaco dinámico del medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicación terapéutica, como respecto a la actividad y seguridad en otros sistemas y órganos no relevantes para la indicación
• Estudios de seguridad y eficacia
• Comportamiento cinético y metabolismo
• Datos farmacocinéticos, niveles plasmáticos de fármaco y metabólicos.
• Datos de toxicidad sub-aguda y crónica, estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre función reproductora.
• Toda la documentación deberá estar actualizada
• PRODUCTOS BIOLÓGICOS
• Certificado de comercialización tipo Organización Mundial de la Salud.
• Carta compromiso donde se especifiquen las medidas a tomar para garantizar la cadena de frío desde el sitio de origen hasta el distribuidor final.
• Poder de comercialización.
• Licencia de funcionamiento.
• Descripción e interpretación de la clave del lote y fecha de vencimiento. Proceso de Producción tanto de los antígenos que componen la vacuna como del producto final según las normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos Biológicos de la Organización Mundial de la Salud, FDA, EMEA, Conferencia Internacional de Armonización o cualquier otra autoridad reguladora de referencia.

Procedimiento a seguir

En línea

1. Registrarse en el portal servicios.msp.gob.do (Si ya está registrado, solamente tiene que ingresar con su usuario y su contraseña en la opción Iniciar sesión para continuar).
2. Seleccionar la categoría del servicio y el trámite a solicitar.
3. Aceptar los términos de tramitación del servicio (si aplica).
4. Llenar el formulario correspondiente al trámite solicitado.
5. Realizar el pago en línea o indicar el número de recibo del pago realizado.
6. Cargar los documentos requeridos para la solicitud.

Presencial

1. Dirigirse a uno de las ubicaciones disponibles para realizar la solicitud del servicio.
2. Asegúrese de que tiene a mano la documentación requerida para evitar retrasos y poder completar la solicitud de manera correcta.
3. Realizar el pago de la tasa correspondiente al tr´mite a realizar. (Si aplica)
4. Depositar la documentación requerida.

Información adicional

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