Modificación Envase Primario-Medicamento y Productos Naturales

Descripción del servicio

El servicio se utiliza para Mantener actualizado el Registro Sanitario vigente de Medicamentos con el fin de comercializar el producto en la Republica Dominicana.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06 (Reglamento Sobre Medicamentos)
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de modificación al Registro Sanitario, 1 original + 2 copias.
• Certificado original del registro anterior vigente.
• Copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importación (Si aplica).
• Documentación de autorización de la transferencia.
• Si la titularidad no fue adquirida por el fabricante se debe depositar un nuevo contrato de maquila entre el fabricante y el nuevo titular (si aplica).
• Recibo de pago de impuestos.
• Poder de representación de la empresa titular en el país extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que será distribuidor en la República Dominicana.
• Actualización de arte de etiquetas, inserto y material de empaque acorde con la modificación solicitada.
• Ficha técnica oficial actualizada.
• Ficha informativa profesional actualizada.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

• N/A