Modificación Excipientes-Medicamento y Productos Naturales

Descripción del servicio

El servicio se utiliza para Mantener actualizado el Registro Sanitario vigente de Medicamentos con el fin de comercializar el producto en la Republica Dominicana.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolución 000021 Que Modifica Los Artículos Segundo Y Tercero De La Resolución No. 000004 De Fecha 27 De Enero Del 2016 Que Establece Los Criterios Para La Aplicación De Registro Sanitario Mediante Procedimientos Simplificado Y El Reconocimiento De Certificados De Libre Venta De Productos Y Certificados De Buenas Prácticas De Establecimientos, Expedidos Por Las Autoridades Estrictas De La Organización Mundial De La Salud (OMS), Autoridades Reguladoras De Referencia Regional (Arnr)De La Red Parf/Ops Y Por Las Autoridades De Países De Alta Vigilancia.
• Decreto 117-18 Renovación Automática. Resolución 000011 Que Establece Los Criterios De La Aplicación A Los Fines De Optar Por Procedimiento De Notificación Sanitaria Y De Renovación Automática.
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
• Resolución 000019 Que Establecen Las Tasa A Pagar Los Servicios De Inclusión De Co- Distribuidor.

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de modificación al Registro Sanitario, 1 original + 2 copias.
• Certificado original vigente del registro.
• Recibo de pago de impuestos.
• Ficha técnica actualizada.
• Ficha oficial profesional actualizada.
• Declaración del fabricante que justifique la modificación del envase primario.
• Muestras del producto con el nuevo envase primario.
• Nuevas artes del empaque (si aplica).

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (Portal Virtual Autoservicio (PVA)). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

• N/A