Modificación de Excipientes de Productos Sanitarios

Descripción del servicio

Mantener actualizado el expediente del registro sanitario otorgado.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de productos sanitarios

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).

Requisitos o requerimientos

• • Formulario de solicitud de modificación al Registro Sanitario (DGDF-RP-FO-004)
• • Certificado original vigente del registro.
• • Copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importación (Si aplica).
• • Recibo de pago de impuestos.
• • Ficha técnica actualizada.
• • Ficha oficial profesional actualizada.
• • Declaración del fabricante que justifique la modificación de excipiente/ código.
• DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA.
• • Estudios de estabilidad actualizados (cuando aplique)
• • Metodología analítica del producto terminado, en original y firmado por el encargado de control de calidad. actualizada. (cuando aplique)
• • Certificado de análisis de producto terminado debidamente documentado y firmado por el responsable de control de calidad actualizado.
• • Composición cuali-cuantitativa presentada en unidad de dosis de administración y/o listado de códigos actualizados.
• • En caso de inclusión de códigos: Anexar artes de los nuevos códigos.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

• N/A