Nuevo Registro de Medicamentos y Productos Naturales

Descripción del servicio

El servicio se utiliza para el otorgamiento de Registro Sanitario de Medicamentos con el fin de comercializar el producto en la Republica Dominicana.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06 (Reglamento Sobre Medicamentos)
• Resolución 000019 Que Establecen Las Tasa A Pagar Los Servicios De Inclusión De Co- Distribuidor.

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario. (En la última versión disponible en la página web)
• Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante (s), laboratorio o distribuidora.
• Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante/ acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales)
• Poder de representación de la empresa titular hacia el establecimiento representante notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados).
• Contrato de fabricación/acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
• Copia del certificado de marca para el medicamento emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) vigente (si aplica).
• Copia del permiso de drogas vigente Clase B y el permiso de importación, por Ley 50-88 (si aplica).
• Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado (Importados).
• En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Recibo de pago de impuestos.
• Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración; justificación de la misma y que declare el peso o volumen total en función del cual fue desarrollada y firmada.
• Monografía del producto que permita identificar la fórmula declarada de los principios activos y las propiedades de la misma. Si se trata de un polifármaco, la misma deberá responder a la combinación del producto.
• Método de fabricación con esquema, descripción de proceso y controles.
• Métodos de control de calidad realizados durante el proceso de fabricación del producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de productos terminados.
• Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo.
• Estudios de estabilidad, período de validez y condiciones de conservación, debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
• Metodología analítica de todas las pruebas realizadas al producto terminado, debidamente firmada por el responsable de control de calidad
• Carta compromiso donde se especifiquen las medidas a tomar para garantizar la cadena de frío desde el sitio de origen hasta el distribuidor final. (si aplica)
• Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del medicamento
• Inserto
• Material de empaque
• Ficha técnica oficial en la última versión disponible en la página web
• Ficha informativa profesional en la última versión disponible en la página web
• Resumen del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicación terapéutica, como respecto a la actividad y seguridad en otros sistemas y órganos no relevantes para la indicación.
• Resumen de estudios de seguridad y eficacia.
• Comportamiento cinético y metabolismo.
• Datos farmacocinéticas, niveles plasmáticos de fármaco y metabólicos.
• Datos de toxicidad sub-aguda y crónica, estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre función reproductora.
• MOLÉCULAS NUEVAS.
• Estudios y ensayos pre clínicos y clínicos divulgados o no divulgados, que incluya protocolo en el que se debe reflejar la justificación, diseño, objetivos, metodología, observaciones clínicas, conclusiones y observaciones. Deberá incluir un índice documental.
• Farmacología clínica del producto estableciéndose su farmacodinamia, farmacocinética, interacciones, además de la eficacia y seguridad clínica.
• PRODUCTOS BIOLÓGICOS
• Certificado de comercialización tipo Organización Mundial de la Salud (OMS) original, legalizado u apostillado (Importados).
• Licencia de funcionamiento legalizada u apostillada (Importados).
• Descripción e interpretación de la clave del lote y fecha de vencimiento.
• “Proceso de producción / obtención / extracción tanto de los principios activos como del producto final según las normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drug Administration (FDA), European
• Medicine Agency (EMA), Conferencia Internacional de Armonización (ICH) o cualquier otra autoridad reguladora de referencia.”
• SOLICITUD DE PROTECCION DE INFORMACION DECLARADA COMO NO DIVULGADA”
• Cumplir con los requisitos para Moléculas Nuevas
• Comunicación emitida por el solicitante del registro sanitario, solicitando protección a la información declarada como no divulgada.
• Resumen de los estudios o ensayos clínicos publicables.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (Portal Virtual Autoservicio (PVA)). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

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