Registro Sanitario procedimiento simplificado cosméticos, productos de higiene personal y del hogar

Descripción del servicio

Obtención del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de cosméticos, productos de higiene personal y del hogar.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolución 000005 Que Establece Los Criterios Para La Clasificación De Las Categorías De Los Productos Cosméticos Y De Higiene Como De Bajo Riesgo Y Oficializa El Listado Correspondiente
• Resolución 000008 Que Modifica La Resolución 000005 De Fecha 27 De Enero Del 2016 Que Establece El Listado De Los Productos Cosméticos Y De Higiene Clasificados Como De Bajo Riesgo
• Resolución 000021 Que Modifica Los Artículos Segundo Y Tercero De La Resolución No. 000004 De Fecha 27 De Enero Del 2016 Que Establece Los Criterios Para La Aplicación De Registro Sanitario Mediante Procedimientos Simplificado Y El Reconocimiento De Certificados De Libre Venta De Productos Y Certificados De Buenas Prácticas De Establecimientos, Expedidos Por Las Autoridades Estrictas De La Organización Mundial De La Salud (OMS), Autoridades Reguladoras De Referencia Regional (Arnr)De La Red Parf/Ops Y Por Las Autoridades De Países De Alta Vigilancia.
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario en la última versión disponible en la página web de la MSP.
• Poder de representación de la empresa titular a favor del establecimiento farmacéutico representante en República Dominicana, notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados).
• Contrato de fabricación/ acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
• Copia del certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI) (si aplica) vigente.
• Certificado de libre venta vigente y en original emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante/acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado, legalizado u apostillado. (Importados).
• En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Recibo de pago de impuestos
• DOCUMENTACION DE CALIDAD
• Certificado analítico del producto terminado original firmado por el responsable de control de calidad correspondiente al mismo lote de las muestras depositadas. El certificado debe contener las especificaciones y resultados del análisis del producto.
• Composición cualitativa y cuantitativa completa (se permite la fórmula INCI) firmada.
• SISTEMA DE INFORMACION E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
• Arte de etiqueta
• Propuesta de instructivo de uso (si aplica)
• Ficha Técnica Oficial (DGDF-RP-FO-005) en la última versión disponible en la página web de MSP.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

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