Renovación automática de registro sanitario cosméticos, productos de higiene personal y del hogar

Descripción del servicio

Extender la vigencia del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de cosméticos, productos de higiene personal y del hogar.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolución 000011 Que Establece Los Criterios De La Aplicación A Los Fines De Optar Por Procedimiento De Notificación Sanitaria Y De Renovación Automática.
• Resolución 000016 Que Crea La Tasa A Pagar Por Servicio De Procedimiento Simplificado De La Dirección General De Medicamentos Y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario (DGDF-RP-FO-001) en la última versión disponible en la página web de la MSP.
• Declaración jurada emitida por el titular del registro sanitario o solicitante, sea representante legal o fabricante, que incluya el número de registro sanitario, expresando que el producto mantiene las condiciones autorizadas de dicha registro.
• Pago de tasa por servicio
• Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado, este requisito no requiere muestras físicas y aplica solo a la primera vez que se realiza la renovación automática.
• Certificado de libre venta documento equivalente, deberá ser expedido por la autoridad sanitaria o entidad comercial, industrial o de normalización competente del país de origen del titular o fabricante. Este documento debe dar constancia explicita de que el producto está autorizado para ser comercializado y encontrarse vigente,
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificación del sistema de calidad utilizado, correspondiente a la clasificación del producto solicitado, según corresponda.
• Certificación de fabricación para casos de maquila emitida por la autoridad sanitaria o entidad competente del país de origen del titular o fabricante, Este documento debe dar constancia explicita de que el producto se fabrica en el establecimiento fabricante declarado en la solicitud.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

• N/A