Renovación de Registro Sanitario cosméticos, productos de higiene personal y del hogar.

Descripción del servicio

Obtención del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.

¿A quién va dirigido?

Empresas que se dedican a la comercialización de cosméticos, productos de higiene personal y del hogar.

Departamento que lo ofrece

DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario

Base Legal

• Ley General de Salud (Ley 42-01)
• Decreto 246-06, Reglamento De Medicamentos.
• Resolucion-000020-Que-Crea-Las-Tasas-A-Pagar-Por-Los-Servicios-De-Procedimiento-Simplificado-Y-Modifica-Las-Tasas-Actuales-De-La-Digemaps.

Requisitos o requerimientos

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario en la última versión disponible en la página web de MSP.
• Copia vigente del Certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante, laboratorio o distribuidora.
• Copia del certificado de registro sanitario del producto con una vigencia mínima de tres meses para el vencimiento.
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales)
• Poder de representación de la empresa titular a favor del establecimiento farmacéutico representante en República Dominicana, notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados).
• Contrato de fabricación/ acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
• Certificado de libre venta del producto vigente y en original emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante/acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado. (Importados).
• En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
• Declaración jurada realizada por el director técnico y por el titular, expresando que el producto mantiene la documentación y las muestras, así como las garantías farmacéuticas del anterior trámite. (notariado y certificado en procuraduría (Nacionales), legalizado u apostillado (Importados)
• Recibo de pago de impuestos.
• DOCUMENTACION DE CALIDAD
• Muestras originales del producto terminado, con un período de vigencia de al menos un año. Si son tonos o fragancias diferentes debe haber 2 muestras por cada tono o fragancia. Se admite un máximo de 10 tonos o fragancias por solicitud, siempre que estos correspondan a la misma fórmula base.
• Certificado analítico del producto terminado original firmado por el responsable de control de calidad correspondiente al mismo lote de las muestras depositadas. El certificado debe contener las especificaciones y resultados del análisis del producto.
• Composición cualitativa y cuantitativa completa (se permite la fórmula INCI) firmada.
• SISTEMA DE INFORMACION E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
• Etiquetas, rótulos, instructivo de uso y cualquier otro tipo de material de empaques originales conforme se está comercializando el producto en el mercado.
• Ficha Técnica Oficial en la última versión disponible en la página web del MSP.

Procedimiento a seguir

1. El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
2. El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
3. El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
4. La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
5. La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
6. La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
7. En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.

Información adicional

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