Descripción del servicio
Extender la vigencia del Registro Sanitario. Este requisito es obligatorio para la elaboración, fabricación, producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso de los productos sanitarios en el país.
¿A quién va dirigido?
Empresas que se dedican a la comercialización de medicamentos y productos naturales, organizaciones sin fines de lucro y organismos internacionales
Departamento que lo ofrece
DIGEMAPS – Dirección de Registro Sanitario
Información de contacto
Dirección: Av. Tiradentes, Ens. La Fe, Santo Domingo, República Dominicana.
Teléfono: (809) 541-3121
Correo electrónico: info@digemaps.gob.do
Base Legal
- Ley General de Salud (Ley 42-01)
- Decreto 246-06 (Reglamento Sobre Medicamentos)
Requisitos o requerimientos
- Formulario de solicitud de Registro Sanitario en la última versión disponible en la página web.
- Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante, laboratorio o distribuidora.
- Copia del certificado de registro sanitario del producto con una vigencia mínima de tres meses para el vencimiento.
- Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales).
- Poder de representación de la empresa titular a favor del establecimiento farmacéutico representante en República Dominicana, notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados).
- Contrato de fabricación/ acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
- Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).(En caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos el certificado debe ser tipo OMS).
- Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante/acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado. (Importados).
- En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
- Declaración jurada realizada por el director técnico y por el titular, expresando que el producto mantiene la documentación y las muestras, así como las garantías farmacéuticas del anterior trámite. (notariado y certificado en procuraduría (Nacionales) legalizado u apostillado (Importados)
- En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
- Copia del permiso de drogas vigente clase B y el permiso de importación por Ley 50-88(Si aplica).
- Recibo de pago de impuestos.
- Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración, justificación de esta y que declare el peso o volumen total en función del cual fue desarrollada y firmada.
- Certificado de análisis original del producto terminado del mismo lote de las dos muestras depositadas para fines de renovación, firmado por el encargado de control de calidad.
- Estudios de estabilidad realizados a tiempo real, debidamente firmados por el encargado de control de calidad.
- Información sobre fármaco-vigilancia del producto que incluya toda sospecha de reacción adversa grave con relación al medicamento de la que tuviera sospecha tanto en el ámbito del país como en el extranjero, en caso de que no sea necesario este requerimiento por estimar que no hay ninguna incidencia destacable lo deberán explicitar fehacientemente en la documentación. Dicha información o resumen de esta debe ser depositada físicamente además de la versión electrónica (cuando aplique).
- Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaques originales conforme se está comercializando el producto en el mercado.
- Ficha técnica oficial actualizada en la última versión disponible en la página web.
- Ficha informativa profesional actualizada en la última versión disponible en la página web.
- Comunicación emitida por el solicitante del registro sanitario, solicitando protección a la información declarada como no divulgada.
- Resumen de los estudios o ensayos clínicos publicables.
Procedimiento a seguir
- El usuario debe Informarse sobre los requisitos del servicio en la página de DIGEMAPS (www.digemaps.gob.do). El mismo debe registrarse en nuestra página web.
- El usuario prepara su solicitud según la lista de requisitos.
- El usuario crea su solicitud en línea o se dirige a la Dirección de Gestion de Servicios al Usuario en el Ministerio de Salud Pública para realizarla.
- La Dirección de Gestion de Servicios al Usuario confirma si la solicitud está completa, en caso de estar completa la acepta y en caso de que no, notifica al usuario cuales son los datos o documentación faltante para ser completada.
- La solicitud es ingresada y enviada a DIGEMAPS donde es evaluada en el área correspondiente.
- La respuesta de la solicitud es enviada a Dirección de Gestion de Servicios al Usuario para ser entregada al usuario.
- En el caso de las solicitudes no conformes, después que el usuario completa las observaciones recibidas, puede reingresar la solicitud.
Horario de prestación
Lunes a viernes de 8 AM a 4 PM.
Costo
RD$ 21,000 Para Medicamento
RD$ 9,000 Para Productos Naturales
Tiempo de respuesta
90 días laborables
Canal de prestación
virtual / Presencial.
Información adicional
- N/A