Santo Domingo.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) emitió la Resolución Núm. DG-0003-2026, mediante la cual extiende la aplicación de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los solicitantes y titulares de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero que comercializan sus productos en el país.
La medida tiene como objetivo fortalecer los mecanismos de control sanitario y garantizar que los medicamentos importados cumplan con los más altos estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, en beneficio de la salud de la población dominicana.
La resolución establece que los solicitantes y titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos fabricados en el exterior deberán demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura contempladas en los Informes Técnicos 32 y 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o de estándares regulatorios equivalentes o superiores reconocidos por DIGEMAPS. Asimismo, las evaluaciones e inspecciones se realizarán conforme a los criterios y procedimientos establecidos en la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para Preparaciones Farmacéuticas de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF).
Con esta medida, DIGEMAPS procura establecer un régimen regulatorio uniforme para los fabricantes nacionales e internacionales, garantizando condiciones de igualdad, libre competencia y, sobre todo, una mayor protección de la salud de la población dominicana.
La institución explicó que esta disposición responde a la necesidad de aplicar un régimen regulatorio uniforme y armonizado para todos los fabricantes que participan en el mercado farmacéutico nacional, independientemente de su país de origen.
El director general de DIGEMAPS, Marcos Miguel Balaguer Jerez, destacó que la institución continúa fortaleciendo los mecanismos de vigilancia y control sanitario para asegurar que todos los medicamentos comercializados en el país sean seguros, eficaces y fabricados bajo estándares reconocidos internacionalmente.
“La aplicación de esta guía representa un paso importante en el fortalecimiento del sistema regulatorio farmacéutico nacional, alineando nuestros procesos con las mejores prácticas internacionales y reafirmando nuestro compromiso con la protección de la salud pública”, señaló.
Cronograma de implementación
Conforme a la Resolución Núm. DG-0003-2026 de la DIGEMAPS este será el calendario de aplicación:
• 1 de septiembre de 2026: entrada en vigor para las solicitudes y renovaciones de registros sanitarios de productos farmacéuticos fabricados en el exterior.
• 1 de enero de 2027: aplicación para la importación de todos los productos farmacéuticos fabricados fuera del país.
Antes de la adopción definitiva del cronograma, DIGEMAPS otorgará un plazo de treinta (30) días calendario para que los actores del sector presenten observaciones, propuestas y comentarios. Posteriormente, se desarrollarán mesas técnicas de trabajo con representantes de la industria farmacéutica, asociaciones, laboratorios y demás sectores vinculados, con el propósito de socializar la medida y fortalecer su implementación.
Compromiso con la calidad y la salud pública
DIGEMAPS destacó que esta iniciativa forma parte de los esfuerzos institucionales para robustecer la vigilancia sanitaria y asegurar que los medicamentos que llegan a la población dominicana cumplan con estándares internacionalmente reconocidos de calidad, seguridad y eficacia.
La resolución fue firmada por el director general de DIGEMAPS, Marcos Miguel Balaguer Jerez, y entrará en vigor a partir de su firma, disponiéndose además su publicación en el portal institucional para garantizar la transparencia y el acceso a la información pública.
División de Comunicaciones DIGEMAPS
03 de junio 2026